Responsable des affaires juridiques et réglementaires, Chargé d'affaires réglementaires, Responsable qualité et affaires réglementaires, Consultant en affaires réglementaires, Ingénieur homologation, Ingénieur réglementation, Ingénieur normalisation
Le responsable des affaires réglementaires garantit la
conformité des produits de l’entreprise aux réglementations en vigueur.
Il assure le dépôt et le suivi des dossiers auprès des autorités
administratives compétentes.
Activités principales
Définition et mise en œuvre d’une stratégie réglementaire
Rédaction et suivi des dossiers de réglementation
Animation de la relation avec les autorités de régulation
Soutien au développement et à la gestion de l’offre commerciale
Activités éventuelles
Le responsable des affaires réglementaires peut être en charge de la
négociation et participer aux relations institutionnelles avec les
autorités de tutelle. Dans ce cadre, il collabore à des groupes de
travail nationaux, européens ou internationaux pour faire évoluer la
réglementation en faveur des intérêts de son entreprise. Il peut jouer
un rôle actif dans les affaires publiques de l’entreprise en participant
activement à la politique de communication externe.
Le rôle du consultant en affaires réglementaires en cabinet peut
aller au-delà du conseil en réglementation dans le processus de
développement. Il peut ainsi effectuer des séminaires de sensibilisation
en entreprise sur l’importance des enjeux stratégiques liés à la
réglementation. Il peut aussi se voir adjoindre une mission de conseil
et d’assistance auprès des unités opérationnelles de l’entreprise, lors
de leur mise en service par exemple, et une mission de relation avec les
sous-traitants.
Compétences
Compétences techniques
- Excellentes connaissances juridiques afin de faire respecter dans l’entreprise les contraintes réglementaires en vigueur
- Excellentes connaissances scientifiques du sujet lié au produit
développé pour comprendre la documentation technique imbriquée dans les
dossiers de réglementation
- Bonne connaissance du cycle de vie d’un produit (cycle de recherche,
étapes de gestion d’un projet scientifique…) et du marché associé au
produit afin de bien cerner l’environnement général dans lequel le
produit évolue
- Maîtrise de l’anglais, à l’oral comme à l’écrit, pour assurer les dépôts de dossiers réglementaires à l’international
Aptitudes professionnelles
- Grande rigueur d’esprit pour s’assurer du strict respect des normes de qualité en vigueur
- Qualités de synthèse et d’analyse qui l’amènent à discerner, parmi
toutes les pistes envisageables, les procédures d’enregistrement
intéressantes qui répondent aux besoins de l’entreprise
- Capacité d’anticipation afin d’optimiser les process de
développement produit en fonction des évolutions futures de la
réglementation
- Esprit d’organisation afin de faire respecter les contraintes réglementaires en vigueur
- Aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché
- Excellentes qualités relationnelles et de communication, afin d’assurer l’interface avec les autorités de régulation
- Capacité à travailler en équipe car cette fonction s’inscrit dans le cadre des projets globaux de l’entreprise
- Bonnes capacités de négociation et force de conviction pour participer aux réunions avec les autorités administratives
- Forte capacité d’adaptation afin de collaborer avec l’ensemble des départements de l’entreprise
Profil
Diplômes requis
- 3e cycle universitaire (Master) scientifique ou doctorat, spécialisé dans le domaine d’activité de l’entreprise, complété par une formation juridique.
- 3e cycle universitaire (Master) ou doctorat en droit, complété par une formation scientifique spécialisée dans le domaine d’activité de l’entreprise.
Parcours
Il peut venir de
Directeur de programme R&D Chargé de recherche, Responsable du département qualité, Chargé d’affaires économiques, Responsable département production, Responsable de laboratoire de recherche
#Fabrication/formulation/production Matières premières
